Izin Edar

 

Izin Edar Alat KesehatanSesuai Permenkes No 007 mengenai Registrasi Obat Tradisional, pasal 2 ayat (1) obat tradisional yang diedarkankan di distrik Indonesia mesti mempunyai izin edar, pada ayat (2) izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diserahkan oleh Kepala Badan, pada ayat (3) pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan melalui mekanisme registrasi cocok dengan tatalaksana yang ditetapkan.
Berdasarkan Permenkes No.006 Tahun 2012 mengenai Industri dan Usaha Obat Tradisional pada pasal 2 ayat (1) obat tradisional melulu dapat diciptakan oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional, pada ayat (2) industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: IOT dan IEBA, pada ayat (3) usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: UKOT, UMOT, usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong.
Adapun mekanisme registrasi produk kuasi masih mengacu pada regulasi obat tradisional. Obat Kuasi ialah sediaan yang berisi bahan aktif dengan efek farmakologi untuk menanggulangi keluhan ringan
Terdapat sejumlah peraturan yang menata bersangkutan dengan izin edar obat tradisional yakni :
• Peraturan Menteri Kesehatan No.006 tahun 2012 mengenai Industri dan Usaha Obat Tradisional
o Pada ketentuan ini terdapat sejumlah hal yang ditata antara lain:
 Bentuk Industri dan Usaha Obat Tradisional
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 mengenai Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
o Pada ketentuan ini terdapat sejumlah hal yang ditata antara lain:
 Jenis perizinan berjuang UKOT dan UMOT
 Persyaratan untuk mendapat sertifikat izin berjuang UKOT dan UMOT
 Tata teknik penerbitan izin berjuang UKOT dan UMOT
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.41.1384 tahun 2005 mengenai Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
o Pada ketentuan ini terdapat sejumlah hal yang ditata antara lain:
 Jenis pendaftar yang bisa mendaftarkan obat tradisional dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
 Kategori pendaftaran
 Tata seperti pendaftaran (termasuk jenis dokumen yang dipersyaratkan)
 Larangan
• Peraturan Menteri Kesehatan No.007 tahun 2012 mengenai Registrasi Obat Tradisional
o Pada ketentuan ini terdapat sejumlah hal yang ditata antara lain:
 Peraturan berhubungan dengan Izin Edar
 Bentuk Sediaan dan Jenis tanaman yang dilarang
 Tata Cara Registrasi
• Peraturan Badan POM No.26 Tahun 2018 mengenai Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.
o Pada ketentuan ini terdapat sejumlah hal yang ditata antara lain:
 Persyaratan mendapat izin edar
 Tata teknik penerbitan izin edar
 Masa berlaku izin edar dan
 Pengawasan
• Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.2411 tahun 2004 mengenai Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
o Pada ketentuan ini terdapat sejumlah hal yang ditata antara lain:
 Pengelompokan Obat Bahan Alam Indonesia
 Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
 Kriteria Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

 

 

Leave a Comment